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定价超百万!抗癌“神药”究竟疗效如何?年治疗超百万的重磅药物,降价近六成

定价超百万!抗癌“神药”究竟疗效如何?年治疗超百万的重磅药物,降价近六成


(图片来源:昵图网)


来源:趣学术


8月8日,黑龙江省对7月份企业进行自主申请降价的药品的进行了公示。


其中,再鼎医药的瑞派替尼成为降幅最大的那一个。公示显示,药企提交降价的时间为7月8日,就在2022版医保目录调整方案公布后。按照最新版医保目录调整方案,7月为药企申报阶段,8月为专家审评的阶段。


除了黑龙江外,云南药采中心在上周五药品降价名单中,同样包括再鼎的瑞派替尼。经过价格调整后,瑞派替尼30片的价格从33266元降至13315元,降幅高达60%。按照瑞派替尼的说明书,每日3片,这意味相应患者年治疗费用将从119.8万降至47.9万。


分析人士表示,瑞派替尼大降价是为医保目录准入做准备,历年的医保谈判对入选药品价格有标准,年治疗费用超过50万的很难被纳入谈判的范畴。


而这只是谈判的门槛,据医保谈判专家透露,目前纳入医保目录的药品年治疗费用控制在30万以内。这意味该药品还要继续大降价,以满足医保目录的准入要求。


在价格之外,药物的创新性、公平性、有效性等医保目录准入核心考量标准。


瑞派替尼由Deciphera公司开发,其获批的适应症是,治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。


2020年5月,美国批准了瑞派替尼,此后,瑞派替尼在加拿大、澳大利亚等国也相继获得了批准。2020年7月,瑞派替尼获得中国CDE优先审评,并通过海南博鳌乐城医疗先行区进入中国。2021年3月,瑞派替尼在中国获批上市。


2019年,再鼎医药与 Deciphera 达成*家授权协议,获得瑞派替尼在大中华区(中国、香港、澳门和地区)的*家开发及商业化权。根据协议条款,再鼎医药向 Turning Point 公司支付 2500 万美元的现金预付款,潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。


作为一种“知名度”不高的癌种,GIST是一种发病率仅次于胃癌和结直肠癌的消化道肿瘤。中国每年约有3万名新发诊断,有超10万名正在进行治疗的胃肠间质瘤患者。


在患病初期,GIST的症状并不明显,但晚期、有转移的GIST患者在一线治疗后,一般不到两年就会复发。一旦复发,就需使用二、三线治疗药物,且患者将很快出现耐药情况,需不停更换新药进行治疗。伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼是一、二、三线的治疗药物,对前三种药物都出现耐药的,才是瑞派替尼适应症患者。


为改变四线治疗的地位,瑞派替尼的研发公司曾经做过临床对比试验,但2021年11月5日,Deciphera公布了瑞派替尼在先前接受伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤(GIST)患者中的III期临床研究的最新结果。与舒尼替尼标准治疗相比,该研究未能达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。


这意味,瑞派替尼晋升为二线治疗药物的尝试失败,这导致再鼎医药港股一度跌幅竟然达到了17.17%。


虽然瑞派替尼目前仍是用于晚期胃肠道间质瘤的四线治疗的药物,但出现耐药性后,患者选择不多,瑞派替尼是少数选择之一。


根据此前瑞派替尼开展的名为INVICTUS的临床研究结果,与接受安慰剂治疗的对照组相比,治疗组无进展生存期达到6.3个月,安慰剂组只有1个月;治疗组中位总生存期是15.1个月,安慰剂组只有6.6个月。


2021年6月,瑞派替尼正式上市,据再鼎医药的年报,2021年该药品销售额为1162万美金,按今日汇率计算,折合人民币7855万人民币。


2020年医保谈判中,再鼎医药的另一创新药则乐®(尼拉帕利) 成功纳入医保,据再鼎医药的年报,2021年则乐销售收入9358万美元,2020年同期为3214万美元,销售增长了不止一倍。今年计划冲击医保目录的瑞派替尼能再现则乐的增长奇迹吗?


附:云南药品降价公示表


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